衛生福利部令:修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,業經本部於110年2月9日以衛部醫字第 1101660674 號修正發布。
自九十二年十二月二十四日訂定發布,歷經十二次修正,最後一次修 正日期為一百零七年九月六日。
依據醫療法第六十二條第二項規定,為提升醫療服務品質,中央主管 機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器,規定其適應 症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。為因應醫療技術發展,將實
驗室開發檢測納入本辦法規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分 管理規定,爰修正本辦法,其修正要點如下 :
一、新增特定醫療技術、特定檢查、檢驗、實驗室開發檢測及特定實驗室 之名詞定義。(修正條文第二條)
二、醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術及實驗室開發檢測項目,申 請核准、登記及變更之程序。(修正條文第三條、第七條、第八條)
三、醫療機構施行或使用特定美容醫學手術、其他特定醫療技術及特定醫 療儀器,申請核准、登記、變更之程序。(修正條文第四條至第六條 、第八條)
四、醫療機構申請施行細胞治療技術應檢具之施行計畫,內容應載明事項 。(修正條文第十三條、第十四條)
五、醫療機構施行細胞治療技術,細胞製備場所符合中央主管機關公告之 人體細胞組織優良操作規範之認可檢查相關事項,委任衛生福利部食 品藥物管理署為之。(修正條文第十六條)
六、醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體組織、細胞,儲存場所應為 中央主管機關許可之器官保存庫。(修正條文第十七條)
七、第三章特定檢查、檢驗及醫療儀器區分為二節,第一節為特定醫療儀 器項目之管理規定,第二節規範醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗 室開發檢測之資格、條件。(修正條文第三十四條至第四十三條)
八、醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測,應遵行事項:
(一)醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目,其施行計畫書應載明事項。(修正條文第三十六條)
(二)施行實驗室開發檢測之認證實驗室設置條件及操作人員資格。( 修正條文第三十七條、第三十八條)
(三)實驗室開發檢測之報告內容、保存年限及用途限制。(修正條文 第三十九條、第四十條)
(四)醫療機構與認證實驗室停止或終止施行實驗室開發檢測之情形。 (修正條文第四十一條、第四十二條)
(五)醫療機構補正施行實驗室開發檢測之資格、條件限期。(修正條 文第四十三條)
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