衛生福利部修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

衛生福利部令：修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，業經本部於110年2月9日以衛部醫字第 1101660674 號修正發布。

自九十二年十二月二十四日訂定發布，歷經十二次修正，最後一次修正日期為一百零七年九月六日。
依據醫療法第六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。為因應醫療技術發展，將實
驗室開發檢測納入本辦法規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定，爰修正本辦法，其修正要點如下：

一、新增特定醫療技術、特定檢查、檢驗、實驗室開發檢測及特定實驗室之名詞定義。（修正條文第二條）
二、醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術及實驗室開發檢測項目，申請核准、登記及變更之程序。（修正條文第三條、第七條、第八條）
三、醫療機構施行或使用特定美容醫學手術、其他特定醫療技術及特定醫療儀器，申請核准、登記、變更之程序。（修正條文第四條至第六條、第八條）
四、醫療機構申請施行細胞治療技術應檢具之施行計畫，內容應載明事項。（修正條文第十三條、第十四條）
五、醫療機構施行細胞治療技術，細胞製備場所符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範之認可檢查相關事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之。（修正條文第十六條）
六、醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體組織、細胞，儲存場所應為中央主管機關許可之器官保存庫。（修正條文第十七條）
七、第三章特定檢查、檢驗及醫療儀器區分為二節，第一節為特定醫療儀器項目之管理規定，第二節規範醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測之資格、條件。（修正條文第三十四條至第四十三條）
八、醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測，應遵行事項：
（一）醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目，其施行計畫書應載明事項。（修正條文第三十六條）
（二）施行實驗室開發檢測之認證實驗室設置條件及操作人員資格。（修正條文第三十七條、第三十八條）
（三）實驗室開發檢測之報告內容、保存年限及用途限制。（修正條文第三十九條、第四十條）
（四）醫療機構與認證實驗室停止或終止施行實驗室開發檢測之情形。（修正條文第四十一條、第四十二條）
（五）醫療機構補正施行實驗室開發檢測之資格、條件限期。（修正條文第四十三條）