- 產業交流主題與內容說明
- 跨國健康資料共享與協作
- 主題
- 跨國健康數據共享的主要挑戰和障礙
- 跨國數據共享案例和最佳實踐
- 建立跨國健康數據共享框架和合作協議的可能性
- 制定具體的行動計劃以促進跨國健康數據的共享與協作
- 目標
- 確定促進跨國健康數據共享的主要挑戰和障礙。
- 分享成功的跨國數據共享案例和最佳實踐。
- 探討建立跨國健康數據共享框架和合作協議的可能性。
- 制定具體的行動計劃以促進跨國健康數據的共享與協作。
- 參與者
- 羅氏大藥廠 張鐸耀 醫療體系策略經理
- 麗寶生醫 楊憶暉 生物資訊中心組長
- Prisma瑞林生技 謝境梃 執行長特助
- BC Platforms Vivian Kang Business Development APAC
- 台灣雙健維康生技顧問有限公司 鄭雅方 統計分析師
- 華碩雲端 楊思暉 資深專案經理
- 時間
2024年8月16日(週五）10:00-12:00
- 地點
國立台北護理健康大學 學思樓8樓F843
- 議程
| 時間 | 議程內容 | ||
| 09:40-10:00 | 活動報到 | ||
| 10:00-10:05 | 活動開場 | ||
| 10:05-10:20 | 簡報說明 | 議題1：跨國健康數據共享的主要挑戰和障礙
說明：資料共享的障礙因素繁多，可能來自法規、資料標準不統一、資料品質不足或民眾回饋機制設計等，請與談者分享其觀察到的主要挑戰與障礙 |
報告人：李修安 博士 |
| 議題2：跨國數據共享案例和最佳實踐
說明：希望請與談者分享成功的跨國資料共享案例與案例所揭示的最佳實踐模式 |
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| 議題3：建立跨國健康數據共享框架和合作協議的可能性
說明：希望與會者們從技術、策略與法規三個面向分享資料控想框架與合作協議的可行性 |
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| 議題4：制定具體的行動計劃以促進跨國健康數據的共享與協作
說明：希望與會者們分享公司、政府與學界之間的合作、協作之經驗，或提出應如何合作的行動計畫 |
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| 10:20-12:00 | 與談意見交流 | 主持人：徐建業 教授
與會者：
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| 座談會結束 | |||
- 資料隱私保護與合規性
- 主題
- 針對有效的資料分類與存取控制措施來保障資料安全，分享減少資料泄露風險的實用策略以及相關法規。
- 解析了全球及區域性隱私法規的動態，尤其針對跨境資料傳輸的法規，並討論建立合規審查流程來確保全球法規環境中的合規性。
- 運用隱私保護技術（如去識別化技術、差分隱私）在確保個人隱私的前提下實現資料的有效共享。此外，針對資料最小化原則的實施方法進行醫療資料限制的探討，以及在資料共享過程中如何平衡個人資料權利與企業責任。
- 目標
- 探討最新的資料保護技術和風險管理策略，保障資料安全與隱私。
- 聚焦全球隱私法規，討論跨境資料傳輸合規與審查要求。
- 探索隱私保護技術與資料共享間的平衡，保障個人隱私權利。
- 參與者
- 台灣人體生物資料庫 蘇明威生物醫學主管
- 安華聯網資安合規處 詹英綺資安顧問
- 中央研究院歐美研究所 何之行副研究員
- 國立臺北科技大學資訊與財金管理系 魏銪志助理教授
- 台北榮民總醫院資訊室 郭振宗主任
- 時間
2024年9月26日(週四）10:00-12:00
- 地點
國立台北護理健康大學 學思樓8樓F843
- 議程
| 時間 | 議程內容 | ||
| 09:40-10:00 | 活動報到 | ||
| 10:00-10:05 | 活動開場 – 徐建業 教授 | ||
| 10:05-10:20 | 簡報說明 | 議題1：資料隱私保護的最佳實踐
說明：探討最新的資料保護技術和風險管理策略，保障資料安全與隱私。 |
報告人：
李修安 博士 |
| 議題2：遵守資料交換相關法規和合規性要求
說明：聚焦全球隱私法規，討論跨境資料傳輸合規與審查要求。 |
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| 議題3：資料共享與個人隱私之間的平衡
說明：探索隱私保護技術與資料共享間的平衡，保障個人隱私權利。 |
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| 10:20-12:00 | 與談意見交流 | 主持人：徐建業 教授
與會者：
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| 座談會結束 | |||
- 醫療資料交換標準與技術整合
- 主題
- 公私營協力公司（PPP）於台灣推動醫療資料交換標準的策略
- 新技術如人工智慧在大數據公司的應用前景以及執行可能
- 目標
- 強化PPP合作模式，推動資料標準化進程，提升跨醫療機構的資料互通性與技術整合效率。
- 確保資料共享的合規性，特別是在隱私保護和跨國數據流動方面。進一步擴展PPP合作到國際層面，推動AI技術與自動化工具的應用。
- 推動AI技術在醫療大數據公司的更廣泛應用，提升資料分析、清理和預測的效率。
- 探究適當的AI應用框架，確保數據隱私保護，並推動即時數據分析和個人化醫療服務的發展。
- 參與者
- 中國醫學大學附設醫院 資訊室 陳含迷組長
- Asus Intelligent Cloud Services (AICS), ASUS Cathy Chang 總經理
- 三軍總醫院 資訊室 陳韋良主任
- Prisma瑞林生技 謝境梃 執行長特助
- BC Platforms Vivian Kang Business Development APAC
- 時間
2024年10月16日(週三）14:00-16:00
- 地點
國立台北護理健康大學 學思樓8樓F843
- 議程
| 時間 | 議程內容 | ||
| 13:40-14:00 | 活動報到 | ||
| 14:00-14:05 | 活動開場 – 徐建業 教授 | ||
| 14:05-14:20 | 簡報說明 | 議題1：PPP於台灣推動醫療資料交換標準的策略
說明：探討其具體應用可幫助公司瞭解如何提高跨醫療系統資料交換的效率，並提升產品在醫療機構之間的互操作性。同時探討醫療資訊系統的技術整合與互操作性挑戰。 |
報告人：
李修安 博士 |
| 議題2：新技術如人工智慧在大數據公司的應用前景以及執行可能
說明：探討AI在大數據公司發展的可能方向。 |
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| 14:20-16:00 | 與談意見交流 | 主持人：徐建業 教授
與會者：
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| 座談會結束 | |||
- 產業交流主題成果與結論
- 跨國健康資料共享與協作
在跨國健康資料共享與協作方面，但推動此類合作能夠提升醫療研究效率、加強結果準確性和結果可信賴度，座談會結論包含：
- 資料品質與法規障礙：
不同國家間的資料品質標準和法規要求存在顯著差異，尤其是在資料完整性、隱私保護和法規合規性方面。這些差異對資料的準確性和共享效率造成挑戰，需要標準化的資料格式和嚴格的品質檢查機制來解決。
- 基因資料的收集與共享困難：
基因資料的收集和共享尤為複雜且昂貴，尤其是在罕見疾病的研究中。研究資料的跨國共享需要考慮法律和倫理的限制，並尋找可永續經營的使用方法來降低研究成本。
- 告知同意與退出選擇的重要性：
在資料使用和AI應用中，告知同意（informed consent）和退出選擇（option-out）是保障資料共享的核心機制，建立透明的告知同意程序有助於提高資料共享的可接受度和合規性。
- 跨國成功案例的參考價值：
如歐洲健康雲（EHDS）和FinnGen等跨國健康資料共享平台提供了有效的協作模式，台灣可考慮引入類似的框架來促進合法合規的跨境資料使用。
- 推動基礎設施與教育：
建立完善的基礎設施是推動資料共享的基礎，同時加強對民眾和研究人員的教育，有助於提升資料共享的信任度和接受度。
- 監管與標準化的必要性：
設立專責(或中央的)的監管與執行單位，統一資料格式和交換規範，並解決跨機構資料共享的法律問題。
跨國健康資料共享需要多方協作、標準化的技術與法律框架，以及針對資料品質的監管措施，以完成高效率、安全的資料交換和協作。
- 資料隱私保護與合規性
雖然台灣和國際法規對於健康資料的保護和合規性管理有不同程度的要求，但在推動資料共享和商業應用的過程中，需在隱私保護、法規遵循和商業利益之間取得平衡，座談會結論包含：
- 去識別化的標準與挑戰：
台灣目前對於去識別化標準的規範不明確，不同醫院和機構在實施去識別化時缺乏一致性，這不僅阻礙了國際合作，也增加了資料隱私風險。建議加強去識別化標準的明確性，並透過標準化的資訊技術提高去識別資料的安全性，降低可識別風險。
- 資料授權機制的完整性：
目前台灣的資料授權機制不完善，特別是在跨境資料使用和商業應用方面，缺乏明確的法律框架和完整的授權流程，採用多次授權或集中授權的第三方認證機制可能有助於提高授權的可靠性。
- 法規與商業應用的挑戰：
現行法規對於健康資料的商業應用設置了多重限制，尤其是在資料鑑價和跨境傳輸方面存在嚴格的法律要求，需進一步考量法律規範鬆綁，使其能在保護資料隱私的同時，促進資料的合法商業化應用。
- 第三方安全認證機構的建立：
建立(或授權)一個獨立認證機構有助於提升資料隱私保護和合規性管理，該機構應負責對資料的分類、加密和安全性進行審核，並定期評估技術進展和潛在風險。
- 隱私風險評估與管理：
針對不同的資料來源和使用用途，應進行嚴格的隱私風險評估，確保資料在使用過程中不會對個人隱私造成侵害，並在法規允許的範圍內推進資料的合規應用。
資料隱私保護與合規性的挑戰需要從技術標準、法律規範和授權機制等多方面協調推進，以確保資料在保護隱私的同時能夠實現高效、安全的共享和應用。
- 醫療資料交換標準與技術整合
在醫療資料交換標準和技術整合方面，隨著資料共享和應用需求的增加，需要在資料標準化、技術整合和法規遵循方面持續推動改進，座談會結論包含：
- 資料標準的定義與應用：
台灣目前在去識別化、去連接化和去匿名化的資料標準使用上尚未達成一致，需進一步明確這些標準的具體應用方法。
建議建立統一的標準合作框架，尤其是針對醫院間資料交換，需解決欄位結構差異和對照問題，以提升資料的互操作性和準確性。
- 國際醫療資料標準的推廣：
國際標準的資料格是有助於提升資料的互操作性和準確性，但在推廣過程中仍需考量醫院內部的技術整合挑戰。建議政府在推動國際標準應用的同時，提供技術支持和示範案例，以鼓勵醫院採用國際標準。
- 技術整合的挑戰：
醫院在內部研究和外部合作研究中經常面臨資料整合困難，包括技術層面的數據轉換和標準化挑戰，需要大量資訊人員和數據整合架構的輔助，才能完成自動化的數據轉換和標準化。
AI技術可能能夠有效幫助資料清理、準備和預測分析，但在推廣時需要考慮法規和數據安全問題。
- 公私營協力推動資料交換標準：
公私營協力模式（PPP）被認為是推動資料交換標準的有效策略，有助於平衡公共利益和商業應用需求，政府扮演部分資金支持者和示範場域提供者的角色，推動開源項目和標準化合作。
- 資料治理與監管的必要性：
推動資料交換標準和技術整合的關鍵為建立有效的資料治理機制，包括資料的準確性、正確性和隱私保護的全過程監管，以及各式各樣的標準化規範、管理流程以及審核機制。在公私營協力的生醫大數據公司執行下，應明確定義與說明數據統一的監管架構，並設計適當的人力負責標準制定和執行，以確保資料在不同機構間的無縫交換和應用。
推動醫療資料交換標準和技術整合需要政府、醫療機構和企業的密切合作，以解決標準不一致、技術整合困難和法規挑戰。
- 國際資料交換產業發展結論
設立一間公私營協力的生醫大數據公司（Public-Private Partnership, PPP）須配合清晰的執行策略，促進跨國健康資料的共享、商業化應用及技術整合。在此框架下，本研究歸納組成架構、產業發展目標、商業模式，以及完善的政府法規配套之執行要領如下：
- 組成架構
- 核心架構：
- 公司治理結構：
公司應設立一個由政府、學術界和產業界組成的董事會，以確保決策的多元性和透明性。董事會應包括數據科學家、法律專家、資安專家和生技產業專家。
- 專家諮詢委員會：
設立由國際標準專家組成的專家諮詢委員會，負責標準制定、技術整合和法規合規的指導，以確保公司在國際市場的合規性和競爭力。
- 業務運營部門：
劃分為資料治理、技術整合、商業發展、法規合規和國際合作等多個部門，以便有效管理資料收集、標準化、應用和國際業務推廣。
- 技術架構：
- 統一資料管理平台：
採用FHIR、OMOP、DICOM、SNOMED CT等國際標準，建立一個統一的資料交換和管理平台，支援跨國和跨機構的資料整合。
- AI技術應用：
發展人工智慧技術，用於資料清理、去識別化、資料分析和預測模型的開發，確保數據準確性、隱私保護和商業應用的可行性。
- 數據安全與隱私保護：
利用區塊鏈技術、同態加密和聯邦學習等方法，確保資料在使用過程中的隱私和安全性，並符合GDPR、HIPAA等國際法規要求。
- 產業發展目標
- 跨國資料共享：
推動國際間的健康資料共享與合作，特別是與歐洲健康雲（EHDS）、美國的USCDI、日本C-CAT等機構建立聯繫，共同促進跨國資料交換和標準對齊。
- 精準醫療的推廣與應用：
透過大數據分析和AI技術，支持罕見疾病、新藥研發和個人化醫療方案的發展，加速精準醫療在國際市場的應用。
- 生醫資料標準化與技術整合：
建立統一的生醫資料標準體系，解決資料互通性、資料整合和促進商業應用。
- 提高資料使用的效率和價值：
在法律合規和隱私保護的基礎上，提高資料在研究、臨床和商業化應用中的價值和效率。
- 可行商業模式
- 資料驅動型服務：
訂閱制數據服務：為制藥公司、保險公司和研究機構提供訂閱制的數據服務，包括數據整合、分析和報告產出。
AI模型商業化：開發並出售經過訓練的AI模型，用於臨床決策支援、風險預測和精準治療方案的設計，並可針對不同市場進行優化。
- 數據共享與平台化合作：
資料市集（Data Marketplace）：建立一個合法的資料共享平台，允許跨國企業在符合合規的情況下，進行數據的安全交易和交換。
公私營協力項目合作：與國際政府機構和企業合作，承接大型資料項目，如國家級健康資料庫、公共衛生應用、基因大數據項目等。
- 增值服務與顧問服務：
技術顧問服務：為國際企業提供生醫資料標準化、資料治理和合規策略的顧問服務，以確保資料的安全和合規性。
資料治理解決方案：提供資料安全、隱私保護和資料品質提升的解決方案，支持跨境資料交換和技術整合。
資料應用加值服務：針對資料使用，提供研究設計、技術分析等相關建議方案，使資料應用結果或產出獲得加值。
- 政府法規配套
- 法規支持：
- 修訂資料共享和隱私保護法規：
政府應修訂並細化資料共享和隱私保護的相關法規，明確資料去識別化、資料使用許可和跨境資料流通的標準和流程，以促進資料合法合規的國際交易。
- 建立數據監管機構：
設立專責的數據監管機構(或單位)，負責資料治理、資料使用監管和標準化推動，並為企業提供技術指導和法規合規建議。
- 政府資金與政策支持：
- 資金支持和稅務優惠：
政府可評估提供創業基金、研發補助和稅務優惠政策，以促進企業在資料標準化、AI技術開發和資料治理領域的創新。
- 跨部會合作與政策協調：
應推動跨部會合作，確保資料標準和法規的制定與推廣，並支持醫院、科研機構和企業之間的合作與技術交流。
- 國際合作與認證：
- 推動跨國認證和資料標準化：
政府應積極參與國際資料標準化組織（如HL7、GA4GH），推動資料標準在國際市場的認可和應用，以提升企業的國際競爭力。
- 支援國際市場的進入策略：
政府應為企業提供進入國際市場的策略指導和法律支持，包括市場准入、合作協議和認證程序。
設立公私營協力的生醫大數據公司需要在政府、企業和國際組織的協同推動下，建立完整的組成架構、明確的發展目標、可行的商業模式和完善的法規配套。在國際化的商業事務中，此類公司將扮演重要角色，有效促進跨國資料共享、精準醫療和AI技術的應用與發展。
8/16活動紀實:
9/26活動紀實:
10/16活動紀實:
